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17/05/2012

A Biogen Idec submeteu à aprovação da FDA (Food and Drug Administration – entidade que regula os medicamentos nos EUA) e EMA (Agêcia Europeia de Medicamentos) o BG‐12 Oral (Dimetil Fumarato), a solução terapêutica oral da Biogen Idec para o tratamento da Esclerose Múltipla (EM), avança a companhia, em comunicado.   A submissão baseia-se nos ensaios clínicos de fase 3, DEFINE e CONFIRM.   No ensaio clínico DEFINE foi demonstrada a eficácia do fármaco na redução da actividade da doença – os doentes tratados com BG‐12 tiveram uma redução das lesões T2 novas ou aumentadas, ao longo de 2 anos, de 85% e 74%, nos grupos com duas administrações diárias e três administrações diárias, respectivamente (P<0.0001 para ambos). No mesmo estudo foi demonstrado um perfil de segurança favorável e que o BG‐12 é bem tolerado.   De acordo com Fernando Matias, médico neurologista dos Hospitais da Universidade de Coimbra, “O BG‐12 revelou-se um medicamento eficaz no controlo da actividade da doença1, de acordo com os resultados dos estudos de fase III. O seu perfil de segurança é favorável, e a incidência global de efeitos adversos globais foi reduzida e similar entre os vários grupos (BG-12 e placebo). Por outro lado, estudos com o seu metabolito, monometil fumarato (MMF) mostram um efeito positivo na modulação do processo oxidativo, uma via final comum a muitos processos degenerativos, incluindo a Esclerose Múltipla. Este efeito, também chamado neuroprotector, pode ser de grande importância no atrasar da fase progressiva da doença. Desta forma, podemos afirmar que o Fumarato, caso venha a ser aprovado, vai inaugurar uma nova modalidade de tratamento da Esclerose Múltipla.”   “A rápida submissão do BG‐12 à aprovação das entidades reguladoras dos Estados Unidos e da Europa, que integrou uma das maiores bases de dados controlados com placebo sobre EM, demonstra o nosso empenho em disponibilizar aos doentes novas terapêuticas o mais rapidamente possível”, conclui Douglas E. Williams, vice-presidente da área de Investigação e Desenvolvimento da Biogen Idec. “Esperamos ter novidades relativamente ao estado da aprovação nos próximos meses”.
FONTE:http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/17-05-12/biogen-idec-submete-bg-12-oral-para-aprovacao-da-ema-e-fda