02/07/2013
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A Genzyme, uma empresa pertencente ao grupo Sanofi, anunciou, em
comunicado de imprensa, que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano
(CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião
positiva sobre o LEMTRADA™ (alemtuzumab), e recomenda que o fármaco seja
aprovado para tratar doentes adultos com Esclerose Múltipla (EM) – na
forma surto-remissão com doença activa definida por critérios clínicos e
imagiológicos.
Adicionalmente, no início deste ano, o CHMP emitiu uma opinião positiva
para a designação de nova substância activa para o AUBAGIO®
(teriflunomida), para o tratamento de doentes adultos com Esclerose Múltipla recidivante. É esperada, nos próximos meses, uma decisão final
da Comissão Europeia, para garantir a autorização de comercialização do
LEMTRADA™ e do AUBAGIO® na UE.
“A opinião emitida pelo CHMP prepara a possibilidade de aprovação de
duas novas abordagens terapêuticas para os doentes com EM. Os
tratamentos tradicionais colmatam apenas algumas das necessidades na EM,
mas continuam a ter limitações”, afirma David Meeker, Presidente da
Genzyme. “Após garantida a aprovação destes tratamentos, os médicos
terão a possibilidade de prescrever o LEMTRADA™ nos casos adequados de
EM surto-remissão, com base nos seus critérios clínicos e imagiológicos e
independentemente da duração da doença ou historial de tratamento.
As expectativas dentro da comunidade da EM relativamente ao LEMTRADA™
são elevadas. Com a opinião positiva do CHMP estamos ainda mais perto de
disponibilizar este tratamento inovador aos doentes com EM na Europa”.
A opinião positiva do CHMP para aprovação do LEMTRADA™ baseou-se nos
dados dos ensaios CARE-MS I e CARE-MS II, nos quais o LEMTRADA™ foi
significativamente mais eficaz que o Rebif® (interferão beta-1a 44 mcg
subcutâneo três vezes por semana) na redução da taxa de surtos. No
CARE-MS II, a acumulação de incapacidade foi significativamente atrasada
nos doentes tratados com LEMTRADA™ vs Rebif® e os doentes tratados com
LEMTRADA™ tiveram maior probabilidade de melhorar a incapacidade
pré-existente.
“O anúncio da Genzyme representa um marco num longo programa para
avaliação do LEMTRADA™ na EM”, refere o Professor Alastair Compston,
director do Departamento de Neurociências Clínicas da Universidade de
Cambridge, no Reino Unido. “Não obstante administração pouco frequente a
superior eficácia do LEMTRADA™ vs Rebif® ficou demonstrada nos ensaios
clínicos, o que representa uma abordagem do tratamento que é conveniente
e promete redefinir o futuro de muitas pessoas com EM activa – forma
surto-remissão”.
O LEMTRADA™ tem uma nova dosagem e esquema de administração que
corresponde a dois ciclos de tratamento anuais. O primeiro ciclo é
administrado por infusão intravenosa em 5 dias consecutivos e o segundo é
administrado em três dias consecutivos, doze meses mais tarde.
O programa de desenvolvimento clínico do LEMTRADA™ incluiu dois estudos
de fase III aleatórios comparando o tratamento com o LEMTRADA™ ao
tratamento com Rebif® em doentes com EM activa – forma surto-remissão
que nunca tinham sido tratados (CARE-MS I) ou que tinha tido recaídas
com a terapêutica usada anteriormente (CARE-MS II), bem como uma
extensão do estudo que ainda decorre. Um grande estudo aleatório de fase
II lançou as bases do programa de fase III.
Os resultados de segurança são consistentes ao longo dos estudos
CARE-MS I e CARE-MS II. Os efeitos adversos mais comuns associados ao
LEMTRADA™ incluíram reacções relacionadas com a infusão, sendo as mais
comuns dores de cabeça, erupção cutânea, febre, náuseas e urticária. As
infecções foram comuns no tratamento com LEMTRADA™, incluindo infecções
urinárias e do trato respiratório superior, herpes e gripe. A maior
parte das reacções relacionadas com a infusão e as infecções foram
ligeiras ou moderadas e responderam aos tratamentos habituais.
No CARE-MS I e no CARE-MS II, a incidência de eventos adversos graves
foi semelhante em ambos os braços de tratamento. Tal como relatado
anteriormente, as doenças auto-imunes foram mais frequentes nos doentes
tratados com LEMTRADA™, principalmente doença auto-imune da tiróide, que
foi observada em 36 por cento dos doentes durante o período de
follow-up. 1,4 por cento dos doentes tratados com LEMTRADA™
desenvolveram trombocitopenia imune e 0,3 por cento desenvolveram
glomerulonefrite. As doenças auto-imunes foram detectadas precocemente
depois de um programa de monitorização e foram tratadas da forma
habitual.
Foi proposto um programa abrangente de gestão de risco para permitir a detecção precoce e tratamento dos eventos adversos.
Nos EUA, a FDA aceitou rever a Biologics License Application
suplementar para aprovação do LEMTRADA™ (alemtuzumab) para o tratamento
da EM recidivante em Janeiro de 2013. Recentemente, a FDA alargou o
prazo de revisão por mais três meses; não foram solicitados estudos
clínicos adicionais pelo que espera-se uma decisão no final de 2013. FONTE:http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/02-07-13/genzyme-recebe-opiniao-positiva-do-chmp-para-introducao-do-lemtrad
postado por André Ponce da Silva às 11:54 em 2 de jul. de 2013
"GENZYME RECEBE OPINIÃO POSITIVA DO CHMP PARA A INTRODUÇÃO DO LEMTRADA™ NA UE"
2 Comentários -
Oi, Nequéren Reis...
Já estou de seguidor em teu blog...
Abç.
3 de julho de 2013 às 06:30
Já estou lá em teu blog, Nequéren Reis..
Abç.
3 de julho de 2013 às 06:32