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11/04/2012
O Infarmed alertou esta quarta-feira, em comunicado, para a recolha voluntária do medicamento Avonex®, solução injectável em caneta pré-cheia, 6 M.U.I./0.5ml – lote 110420A, validade 05/2013. A detentora da AIM do medicamento é a Biogen Idec.   A agência Dinamarquesa, Danish Health and Medicines Authority, divulgou um alerta classe III referente ao medicamento Avonex® solução injectável em caneta pré-cheia, 6M.U. I./0.5ml, lote 110420A, validade 05/2013, na sequência da detecção de elevados níveis de oxidação durante os estudos de estabilidade, apesar de os mesmos estarem dentro das especificações aprovadas.   Face ao exposto, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.   As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.   O Avonex® está indicado no tratamento de doentes diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM) surto-remissão e doentes com um acontecimento desmielinizante único associado a um processo inflamatório, se suficientemente grave para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se tiverem sido excluídos diagnósticos alternativos e no caso de os doentes apresentarem um elevado risco de desenvolver Esclerose Múltipla clinicamente definitiva.
FONTE:http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/11-04-12/infarmed-alerta-para-recolha-de-lote-do-medicamento-avonex