¿QUIÉRES SER MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS?

Información sobre el Master en Monitorización de Ensayos Clínicos de ESAME - BARCELONA

2008-03-27T01:45:00.000-07:00

Con el soporte de:

Tipo de curso: Master (Título Universitat Barcelona)
Número de créditos: 63
Centro impulsor: Facultat de Biología
Duración en años acadèmicos:1
Modalidad: Presencial

DIRECCIÓN

Prof. Ramón Rama, Universitat de Barcelona. Facultad de Biología
Dr. Gonzalo Hernández, Director LEIA SALUD. Presidente Fundación ESAME

DIRIGIDO A

Licenciados y diplomados en Ciencias Experimentales y Biomédicas

DESCRIPCIÓN RESUMIDA DE LOS OBJETIVOS

Proporcionar una formación sobre el monitoraje de ensayos clínicos que capacite para realizar funciones en los departamentos médicos y de investigación clínica en la Industria Farmacéutica, CROs y entorno hospitalario.

PLAN DE ESTUDIOS

INTRODUCCIÓN: Objetivos y Plan de Desarrollo del Curso / Introducción a la Investigación Clínica
MÓDULO I: Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica, Farmacocinética y Farmacodinamia
MÓDULO II: Investigación Preclínica
MÓDULO III: Diseño y Fases del Ensayo Clínico y Estudios Observacionales
MÓDULO IV: Estadística Aplicada al Ensayo Clínico
MÓDULO V: Organización de la Investigación Clínica
MÓDULO VI: Aspectos Éticos, Reguladores y Contractuales del Ensayo Clínico
MÓDULO VII: Gestión y Monitorización del Ensayo Clínico
MÓDULO VIII: Nuevas Tecnologías Aplicadas a la Investigación Clínica
MÓDULO IX: Comercialización de Medicamentos y Estrategias de Marketing
MÓDULO X: Ensayos Clínicos en Diferentes Áreas Terapéuticas
MÓDULO XI: Prácticas Tuteladas en la Industria Farmacéutica

OTROS DATOS DE INTERÉS

Importe de la matrícula: 4.000,00 €
Se realizan prácticas en empresas: Sí

Abbott Laboratories
Alcon Cusí
ALK-Abelló
Altana Pharma
Amgen
Astellas
AstraZeneca
Biométrica
Farmalíder
Hospital Clínic
Ipsen
J. Uriach & Cía
Laboratorios Almirall
Laboratorios Dr. Echevarne
Laboratorios Dr. Esteve
Laboratorios Menarini
Laboratorios Juste
Laboratorios Salvat
Laboratorios Serono
Laboratorios Servier-Danval
Novartis Farmacéutica
Pfizer
PharmaMar
Pierre Fabre
Pivotal
Phidea
Quintiles
Química Farmacéutica Bayer
Roche Farma
Sanofi-Aventis
SGS
UCB Pharma
Wyeth

Bolsa de empleo: Sí http://www.femfarma.es/
Fecha inicio preinscripción: 27/03/2008
Fecha fin preinscripción: 01/10/2008
Fecha inicio docencia: 27/10/2008

LUGAR DE IMPARTICIÓN

Persona o institución: Facultad de Biología
Dirección: Avda. Diagonal, 645 08028 Barcelona
Correo electrónico: rrama@ub.edu
Página web: http://www.ub.edu
Teléfono: 934021555
Observaciones: Lunes a jueves de 18 a 21 horas

PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN

Persona o institución: Begoña Román. Fundación ESAME

Dirección: Parc Científic de Barcelona. C/Adolf Florensa, 8 Desp. F04 08028 Barcelona

Correo electrónico: b.roman@esame.org
Página web: http://www.esame.org/

Teléfono: 934486255

OTROS DATOS DE INTERÉS (Balance anteriores ediciones)

¿Inseguro?

2008-03-26T09:29:00.000-07:00

Para la gran mayoría el MONITOR de EECC (CRA) es un desconocido; para otros, es un puesto de trabajo del que algún amigo o un familiar, de éste sector, nos ha hablado en algún momento.

El objetivo de esta página es que al final de ella puedas responder a esta primera pregunta:
¿QUIERO SER MONITOR DE EECC?

Para empezar la gente que accede a este puesto dentro de la industria farmacéutica debería tener en común los siguientes aspectos:

Ser Licenciado en Ciencias de la vida (Bioquímica, Biología, Farmacia, Veterinaria, Químicas, Enfermería, Medicina...)

Se ha dado cuenta que la carrera de investigación básica en España es muy difícil, sin posibilidades reales, antes o después de hacer el doctorado.

Le gustaría trabajar y especializarse en lo que en su momento estudió.

Tiene ideas de futuro, ganas de crecer profesionalmente y económicamente. No quiere ser un “mileurista” y le gustaría poder ganar lo suficiente para vivir medianamente bien.

¿Qué es un Monitor de Ensayos Clínicos?

2008-03-26T09:28:00.001-07:00

Es un profesional capacitado con la necesaria competencia clínica (preferentemente Licenciado en Ciencias de la Salud con titulación adicional de postgrado de Master o Diplomatura Universitaria, en Monitorización de Ensayos Clínicos), elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo clínico.

Es el vínculo entre el promotor (generalmente industria farmacéutica o compañía de servicios de investigación clínica – CRO) y el médico investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.

¿En qué parte de la investigación situamos los Ensayos Clínicos?

2008-03-26T09:26:00.000-07:00

En la carrera normalmente te enseñan y te hablan de la investigación básica, pero lo que no se suele explicar tan ampliamente es que no se puede administrar el fármaco investigado directamente a personas, antes se prueba en diferentes especies animales para ver su efectividad y, sobre todo, su seguridad (posibles efectos secundarios).

Una vez comprobado esto, se pasa a la fase de ensayos clínicos. El primer paso hacía la administración por primera vez el fármaco en seres humanos.

En esta fase se estudia la eficacia y seguridad, y su objetivo final es reunir datos suficientes para demostrar que la nueva molécula, o sus combinaciones aporta suficientes ventajas a los pacientes. Con ello, obtendremos la autorización de las autoridades sanitarias para comercializarla, que llegue a los pacientes y comenzar a recuperar la gran inversión realizada.

¿Cuáles son sus principales funciones?

2008-03-26T09:21:00.000-07:00

• Trabajar de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) del promotor, visitar al médico investigador antes, durante y después del ensayo para comprobar
a el cumplimiento del protocolo.

• Garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos/pacientes antes de su inclusión en el ensayo clínico.

• Cerciorarse de que los médicos investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito durante el periodo de realización del ensayo clínico.

• Asegurarse de que tanto el médico investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre el médico investigador y el promotor.

• Verificar que el médico investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.

• Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado.

• Remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el médico investigador.

¿Cuáles son las perspectivas laborales de un CRA?

2008-03-26T09:19:00.001-07:00

En el mundo de la investigación clínica de medicamentos gestionada por los Laboratorios Farmacéuticos o por las CROs - Compañías de Servicios de Investigación Clínica, actualmente existe una gran se demanda de profesionales capacitados que puedan integrarse en la Industria Farmacéutica, primero como Monitores de Ensayos Clínicos y posteriormente de acuerdo a su perfil de competencias puedan desarrollarse profesionalmente para alcanzar mayores cotas de responsabilidad en cualquiera de las áreas de la Industria Farmacéutica.

¿En qué cambia la actividad de un monitor de EC si está en un Laboratorio o si está en una CRO?

2008-03-26T09:18:00.001-07:00

Las funciones y responsabilidades suelen ser las mismas, lo único es que el promotor suele ser el Laboratorio Farmacéutico y la CRO es una Compañía de Servicios de Investigación Clínica a la cual el promotor le ha delegado ciertas funciones.

¿Cuánto gana un Monitor de Ensayos Clínicos?

2008-03-26T09:09:00.000-07:00

Depende básicamente de la experiencia acumulada, del tiempo que se lleve trabajando. Lo normal es que un monitor con la única experiencia de 6 meses durante las prácticas de un máster empiece cobrando unos 18-22.000 € anuales, o sea, unos 1.100-1.300 € mensuales (a 12 pagas).

Este salario suele doblarse según vaya ascendiendo el Monitor dentro del Laboratorio o CRO.
Generalmente, el monitor suele coger más responsabilidad como coordinador de proyectos a nivel de su país, o incluso coordinando a todos los monitores de un ensayo de, por ejemplo, Europa, y en sintonía con ese incremento de responsabilidades aumenta también su salario.