Autorisation de mise sur marché (AMM)

Les Médicaments tuent de plus en plus !!

2007-09-11T13:41:00.000-07:00

Le nombre de cas d'effets secondaires graves et de décès liés à des traitements ayant fait l'objet d'un rapport aux autorités fédérales a plus que doublé de 1998 à 2005 aux Etats-Unis, a indiqué l'Agence américaine du médicament (FDA).

Les analgésiques et les médicaments destinés à renforcer le système immunitaire ont compté pour la plus grande partie de ces incidents.

Au cours de cette période de sept ans, 467.809 cas de réactions sévères et parfois fatales à des médicaments ont été signalés à la FDA (Food and Drug Administration).

Le nombre de décès provoqués par des médicaments est passé de 5.519 en 1998 à 15.107 en 2005, a précisé la FDA dont le rapport paraît dans les Archives of Internal Medicine, une publication du Journal of the American Medical Association (JAMA).

L'augmentation du nombre de décès "a été quatre fois plus rapide que l'accroissement du nombre total d'ordonnances médicales rédigées en dehors d'une hospitalisation pendant la même période, qui est passé de 2,7 à 3,8 milliards", soulignent les auteurs de cette étude.

Au total, 1.489 médicaments ont été liés à des effets secondaires graves et à des décès. Mais 51 d'entre eux ont fait l'objet de 500 rapports annuellement, comptant pour 43,6% de l'ensemble des accidents.

"Contrairement à ce que nous attendions, les médicaments retirés du marché en raison de problème de sûreté (comme le Vioxx en 2004) n'ont représenté qu'une faible part des incidents objet d'un rapport à la FDA", soulignent également les auteurs de ce rapport.

L'Europe suspend l'AMM du Viracept

2007-09-10T02:49:00.001-07:00

Après le retrait du marché européen de Viracept en juin dernier, Bruxelles vient de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de cet antirétroviral.

Une décision fondée sur les conclusions scientifiques de l’Agence européenne du médicament (EMEA), et qui fait suite à des consultations avec les Etats-membres.

Jusqu’alors, l’EMEA avait simplement « recommandé » aux Etats-membres de suspendre l’AMM de ce produit « tant que sa qualité et sa sécurité ne pouvaient être garanties ». La France avait d’ailleurs suivi cette recommandation.

La suspension de Viracept avait été motivée par la contamination de certains lots par de l’éthylmésilate, une substance génotoxique. Désormais, « elle ne peut être levée que par une autre décision de la Commission, après évaluation de nouvelles données par l’EMEA » souligne la représentation française de la Commission européenne.

Retrait mondial de l'AMM d'un antitussif

2007-09-06T07:55:00.000-07:00

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) annonce le retrait mondial par les laboratoires Boehringer Ingelheim, de Silomat (clobutinol). Ce médicament indiqué dans le traitement symptomatique des toux disposait d’une AMM française depuis 1964.

« Cette décision s’inscrit dans le cadre d’une mesure de précaution prise au vu des résultats, disponibles depuis fin août, de plusieurs études (…) montrant un risque de survenue d’effets indésirables cardiaques », précise l’AFSSaPS dans un communiqué.

En fait, ce risque potentiel est extrêmement faible. Sur 200 millions de patients traités dans le monde, seuls deux cas de troubles du rythme cardiaque ont été déclarés ! « Mais compte-tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques et de (son) utilisation sans prescription dans de nombreux pays, les laboratoires Boehringer Ingelheim ont décidé, par mesure de précaution, de (le) retirer du marché au niveau mondial ».

Si vous êtes en cours de traitement, arrêtez le « sans urgence » tient à rassurer l’AFSSaPS. Et consultez votre médecin traitant dès que possible pour une modification de votre prise en charge thérapeutique.

Qu'est ce que l'AMM?

2007-09-06T02:12:00.000-07:00

L'autorisation de mise sur le marché ou AMM est l'accord donné à un médicament pour être commercialisé.

Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé (médicament, produit d'analyse etc.), il doit présenter un dossier auprès de l'autorité compétente du pays concerné: agence nationale (telle l'AFSSAPS en France, Direction générale du médicament (DGM) en Belgique), européenne (EMEA) ou encore la Food and Drugs Administration (FDA) aux É.-U..

La Procédure d'obtention de l'AMM est particulière en Europe. En effet selon la nature du médicament:

* Elle sera "centralisée" par l'agence européenne pour les produits innovants tels que les anticancéreux.
* Elle sera "nationale", gérée par chaque état dans les cas non traités par l'EMEA tels que les génériques.

Néanmoins, si le médicament est enregistré par un même laboratoire pharmaceutique dans plusieurs pays, on a recours à des procédures européennes dénommées "Procédure de reconnaissance mutuelle" et "procédure décentralisée". Dans ces deux cas le dossier de demande est examiné en même temps par l'ensemble des agences des pays concernés.

Une fois l'autorisation obtenue, elle reçoit un numéro appelé différemment selon les pays.